식의약품안전처는 작년 한 해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다. 이는 전년 31건보다 2건 줄어든 것으로, 2020년 시행 이후 처음으로 감소했다.

작년 한 해 동안 빅데이터, 인공지능(AI) 등 첨단 기술을 지정한 신청이 전년 79건에서 108건으로 늘어난 것으로 나타났다. 다만 혁신의료기기로 지정건수는 29건으로 전년 31건보다 2건 줄었다. 2020년 시행 이후 처음으로 감소했다.

식품의약품안전처는 15일 심사 완료되지 않은 건이 있어 지정건수가 줄었다면서 이 같이 밝혔다.

혁신의료기기는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 정보통신기술, 생명공학기술 등과 같이 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기로 식약처장이 지정한다.

혁신의료기기로 지정받은 제품은 2020년 제도 시행 이후 총 88개로 늘었다. 최근 들어 혁신의료기기 지정을 받기 위한 신청도 증가하고 있는데, 2023년 79건에서 지난해 108건으로 늘었다.

작년 지정된 29개 제품 유형은 AI 기술을 활용한 영상검출 진단보조 소프트웨어(SW) 등 '의료기기 SW'가 23개(79%)로 2년째 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 '기구·기계류' 5개(17%), '체외진단의료기기' 1개(4%) 순이었다.

주요 제품으로는 △CT 영상을 기반으로 인공지능 알고리즘을 활용해 3㎜ 미만의 작은 요로결석까지 자동 검출이 가능한 제품 △가상현실(VR) 프로그램을 활용한 인지행동치료와 정신건강교육을 통해 우울장애 환자의 증상을 개선하는 소프트웨어 △초음파 영상과 AI 및 로봇 제어 기술을 이용하여 채혈에 적합한 정맥을 선별하여 자동으로 채혈하는 제품 등이다.

식약처는 혁신의료기기가 의료 현장에 신속하게 도입될 수 있도록 우선심사, 단계별 심사 등을 적용하고 있다.

우선심사는 의료기기의 개발사가 식약처에 제조허가를 신청하는 경우 다른 의료기기 대비 우선으로 심사 받을 수 있는 제도이며, 단계별 심사는 제조허가 신청 전에도 개발사가 기술문서, 임상시험자료 등을 식약처에 제출해 먼저 심사받을 수 있는 제도다.